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Solvay

原辅料包材/试剂

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品牌介绍
索尔维集团(Solvay S.A.,原译「苏威集团」)是一家总部位于比利时首都布鲁塞尔的跨国性化工集团,1863 年由比利时化学家欧内斯特·索尔维创立。索尔维集团目前在布鲁塞尔和巴黎的纽约泛欧证交所挂牌上市,在全球 55 个国家拥有约 29,100 名员工。 苏威(SOLVAY)集团现任执行总裁是让-皮埃尔·柯拉马帝。索尔维集团的产品被广泛应用于各行业领域,旗下 90% 的销售产品位居全球前三甲。索尔维在稀土、白炭黑、工程塑料、聚酰胺和中间体、香料及功能化学品、基础化学品、特种化学品、特种聚合物、新兴生物化学等业务领域占据重要地位。集团 2012 年全球销售额达 124 亿欧元。
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Cyclolab

原辅料包材

已认证
品牌介绍
Cyclolab 是世界上公认的的全方位环糊精及其衍生物的研究技术型公司。  CycloLab 成立已超过 25 年,最初只是一家小型研发公司。基于全球市场和经济的变化带来的机遇,CYCLOLAB 改变了公司的业务组合,决定将研发领域的专业技术等资源进行产业转移,投资引进了制造设施,以能够在 GMP 环境下大规模生产环糊精以及衍生物。为了保持和加强我们在市场上的技术地位,CycloLab 专致于发明和开发专利技术。迄今为止,已申请的 130 多项专利,充分体现了我们的专注和专注态度。 CycloLab 致力于通过参与早期药物开发研究(可行性,配方优化,生物等效性等),各种环糊精衍生物(作为赋形剂)的分析和 GMP 生产,为制药业服务。 Cyclolab 生产的磺丁基倍他环糊精钠(DEXOLVE 商品名),符合 USP 和 EP 标准,是全球首个仿制的产品。
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American Colloid Company

耗材

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品牌介绍
American Colloid Company(简称 ACC)是 AMCOL International 的子公司,主要为母公司贡献了矿物领域业务。ACC 开采了膨润土,并将其用于生产动物饲料,猫砂,化妆品,金属铸件和药品以及铁矿石生产中的产品。 膨润土的特性使其可用作吸收剂,粘合剂,润滑剂,密封剂或增稠剂。随着将 Volclay® 确立为优质铸造级膨润土的全球标准,自 1927 年以来,ACC 已经发展成为金属铸造行业绿色砂模铸材料的领先供应商,提供高质量产品解决方案与全球网络技术专家的支持,为铸造厂提供与竞争公司不同的独特解决方案。ACC 生产的硅酸镁铝(Magnesium Aluminum Silicate)作为药用辅料已经在世界各经济发达国家广泛使用,纯天然矿物来源,硅酸镁铝是由蒙脱石(Montmorillonite)和皂石(Saponite)混合后,经水洗提纯,除去砂粒和不膨胀的矿物制成的,其含镁量较高,将矿石与水混合形成泥浆以分离杂质并将胶体部分分开。精制的胶体溶液用鼓式干燥器干燥后形成小薄片,然后微粉化形成了不同粒径的粉末级别。硅酸镁铝用于片剂、软膏剂及乳膏剂已多年。它单独或与其他助悬剂联合使用于口服或外用制剂中作为助悬剂或稳定剂,其水分散液与黄原胶等其他助悬剂混合后,由于协同作用黏度显著增加。在一般片剂和缓释片剂中,硅酸镁铝用作黏合剂和崩解剂。
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罗辅医药科技(上海)有限公司

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瑞德西韦冻干制剂中磺丁基倍他环糊精钠的考量

人阅读 发布时间:2020-02-12 14:35


权威医学期刊《新英格兰医学杂志》一篇论文介绍了美国首例确诊病例的诊疗过程以及临床表现,其中提及医生为患者提供了吉利德公司的瑞德西韦,这使之成为了媒体关注的焦点。瑞德西韦被大众视为有望治疗新冠肺炎的特效药中的“种子选手”,被许多医学专家、研究机构公认为“最有潜力抗击新型冠状肺炎药物”。

2月5日,中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦治疗新型冠状病毒感染研究。这意味着该抗病毒药物正式进入临床试验。

注射用瑞德西韦,作为明星候选药物,被寄予厚望,网上媒体成为“人民的希望”。
该制剂还包含以下非活性成分:注射用水,磺丁基倍他环糊精钠(SBECD), 使用HCL和/或NAOH将制剂的pH调节至3.0至4.0,而后冻干。

作为瑞德西韦中的关键辅料,磺丁基倍他环糊精钠的取代度,pH值,杂质含量以及专利问题对制剂的稳定性至关重要。

作为全球首次仿制的磺丁基倍他环糊精钠,商品名Dexolve®,欧洲企业Cyclolab Ltd生产。CYCLOLAB前身为法国赛诺菲子公司,公司名源自于Cyclodextrin(环糊精)和LAB的结合,是一家专注于全系列环糊精研发和生产的技术性企业。
其产品管线覆盖,注射级磺丁基倍他环糊精钠(DEXOLVE®-7 SBECD)以及其他环糊精系列产品。

核心特点:

(1)通过自主开发的专有技术,拥有独立于任何现有专利的工艺。突破原研对磺丁基倍他环糊精钠的生产工艺、磷酸盐含量、堆密度等的专利限制(专利到期2031年)
(2)已经过众多国内外大药厂应用验证,并已应用于欧美上市制剂。
(3)灵活的业务合作模式,无需签订捆绑合作协议,无专利授权使用费用,无里程碑付款。法规无忧!
(4)在美国和加拿大获得Type IV DMF,中国CDE登记F20190000489。
(5)前身为法国赛诺菲的子公司,具有强大的技术支持。
(6)稳定性数据,成功生产超过上百个符合USP的连续批次 – 无OOS
(7)毒理数据支持包含大鼠和狗等的毒代动力学和恢复期病理学研究,证明了其安全性以及与原研无差

(8)提供第三方审计报告,可接收现场审计
(9)超过60个API使用Dexolve在研
(10)全球上百家企业使用Dexolve进入商业化阶段




产品简介:
磺丁基倍他环糊精钠的其结构如下图:


R: -H or -CH2-CH2-CH2-CH2-SO3Na (x, y and z)
分子式:C70H119O56S7Na7
分子量:2163(取代度为6.5时)
平均取代度:6.5(毛细管电泳法测定)



磺丁基倍他环糊精钠在已上市制剂中的案例:

常用于难溶性药物,如伏立康唑,卡非佐米,齐拉西酮,马罗匹坦(动物药),阿立哌唑
泊沙康唑,卡马西平,美法仑,德拉沙星,托吡酯,奥美拉唑,氯吡格雷,多西他赛,美洛昔康,四氢孕酮以及其他含氮的API碱处于不同的临床和商业化阶段。


应用案例:


CYCLOLAB的DEXOLVE SBECD被引用文献:


1.Cyclodextrins: Great product seeks a market: Three manufacturers are ready to supply these ring-shaped molecules, but large-volume uses for them have yet to materialize

https://www.researchgate.net/publication/295639028_Cyclodextrins_Great_product_seeks_a_market_Three_manufacturers_are_ready_to_supply_these_ring-shaped_molecules_but_large-volume_uses_for_them_have_yet_to_materialize

2.Meeting USP Specs and beyond: The case study of developing Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
https://www.researchgate.net/publication/278329811_Meeting_USP_Specs_and_beyond_The_case_study_of_developing_Betadex_Sulfobutyl_Ether_Sodium

3. Molecular Encapsulation of Drugs by Cyclodextrins and Congeners
https://www.researchgate.net/publication/334076660_Molecular_Encapsulation_of_Drugs_by_Cyclodextrins_and_Congeners

4. Continuous alternative to freeze drying: Manufacturing of cyclodextrin-based reconstitution powder from aqueous solution using scaled-up electrospinning
https://www.researchgate.net/publication/331155693_Continuous_alternative_to_freeze_drying_Manufacturing_of_cyclodextrin-based_reconstitution_powder_from_aqueous_solution_using_scaled-up_electrospinning

5.Open-Label Allopregnanolone Treatment of Men with Fragile X-Associated Tremor/Ataxia Syndrome
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs13311-017-0555-6

6.Sulfobutylether-cyclodextrins: Structure, degree of substitution and functional performance
https://www.researchgate.net/publication/297767731_Sulfobutylether-cyclodextrins_Structure_degree_of_substitution_and_functional_performance
 

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