冷冻干燥简称冻干是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液 态而直接升华除去水分的一种干燥方法由于整个操作过程都处于低温状态故这种方法尤其适用于热敏性蛋白质药物制剂的制备。而冻干后的蛋白质药物呈疏松状饼块样，不仅有利于保存而且有利于蛋白质药物重溶后的复性。显然，冻干技术为理化性质不稳定的蛋白质药物制剂提供了一种有效的制备方法然而冻干过程是一个复杂的相变过程，在冻结、冻融、干燥和储存过程中存在着多种诱导药品中蛋白质变性的因素，故常需使用一些保护剂来稳定处方中的蛋白质。

产品名称 ：棕榈酸十六酯                           产品别名 ：鲸蜡醇棕榈酸酯，十六烷棕榈酸     英文名称 ：Cetyl Palmitate                    药典标准 ：EP/USP-NF                           CAS号   ：540-10-3                              常规包装 ：500G/瓶，20KG/袋                 产品用途 ：透皮制剂药用辅料，乳化剂

“枸橼酸”命名自柑橘属的一种水果——枸橼，尤其是柑橘属的水果中都含有较多的柠檬酸。在14世纪初，意大利医生贝古西托(Bertholdus Cortonensis)首次保存了柠檬酸，但是没有对其进行系统研究。随着时间的推移，越来越多的研究发现了柠檬酸的重要性。

眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。 可分为眼用液体制剂（滴眼剂（溶液、混悬液或乳状液）、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。

兽药是养殖业必不可少的投入品，关系养殖业生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全和生物安全。国家对兽药研发、生产、经营和使用实施较为严格的审批与监管，确保兽药产品安全有效。      向动物机体施用药物，无论哪种途径和方法都需采用与之相适应的药物剂型，药用辅料可以赋予药物剂型必要的物理或物理化学、生物学性质以适应医疗应用和确保治疗效果。      剂型即药物与药用辅料组成的复杂的物理化学系统。给药部位和方法以及产品质量的优劣，对药物作用的出现、强度、速度和持续时间有很大影响。剂型中活性药物（主药）是实质性主体部分，决定着作用的整个方向。 药用辅料则保证药物以一定的程序选择性地运送到组织部位，防止药物从主体释出前失活，并使药物在体内按一定的速度和时间、在一定的部位释放。

法国SIO (全称：Société Industrielle des Oléagineux)公司成立于 1907 年，如今已成为全球最重要的药用“油”制造商之一。自 1996 年以来，作为 ADM 的子公司，ADM-SIO生产可用作原料药和药用辅料的最先进的超纯精制药用油。

水是生命的源泉。在各种生物体内，都含有不等量的水。以植物为例，水生植物的含水量可高达98％，而有些沙漠植物的含水量却只有16％。如果低于这个百分比，这些植物细胞中的原生质就会遭受破坏而死去。

无水枸橼酸镁也被称作柠檬酸镁或镁盐，是由碳酸镁和柠檬酸构成的。柠檬酸镁是一种有机盐形式的镁,它是以离子的形式存在,能有效的被吸附到人体细胞中的载体蛋白上,然后再被转移到细胞体内并进入血液,这种形式的镁会比较容易的穿过肠壁进入血液,被人体所吸收和利用,其效果远远超过氧化镁、磷酸镁等。由于镁成分很容易被人体吸收，因此是一种很重要的镁营养来源，出于这一原因，它常作为保健营养补品使用。柠檬酸镁最常见的医疗用途是作为生理盐水轻泻剂，通便剂等。

DFE Pharma的起源可以追溯到100多年前，是由当时荷兰和新西兰的两家乳制品生产商逐渐转变成的现代乳糖辅料生产商，并成功发展成为世界领先的辅料制造商。DFE Pharma的“DFE”为两家公司名称的首字母缩写（DMV-Fonterra Excipients），“Pharma”部分则反应了我们是一家专注于（生物）制药和营养保健品行业的独立公司，可以提供广泛的优质辅料系列，用于生物制药、吸入、口服固体制剂和营养保健产品。

维生素E琥珀酸聚乙二醇酯(TPGS)是天然维生素E的水溶性衍生物。它是在分子中含有亲脂基团和亲水基团的表面活性剂。维生素E TPGS 为淡黄色的蜡状固体, 近乎无味, 能溶于水, 也能溶于乙醇等大多数极性有机溶剂。最初开发用于治疗吸收不良患者的维生素E缺乏症，现在它被用作配方中的有效增强剂，以提高亲脂性和难溶性物质的生物利用度。维生素E TPGS具有独特的性质，在药品，化妆品，食品和动物饲料方面具有悠久的安全性。

普通注射剂的仿制，不同于口服固体制剂，无需进行体外溶出拟合，但对于质量要求更为严格。需以辅料组成(Q1)相同，用量(Q2)相同(仿制药中辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%~105%)为前提，对原辅包的质量、配伍稳定性、安全性及相容性等进行严格的考察。

白凡士林是高度纯化的凡士林，完全或几乎无色，是从石油中得到经脱色处理的多种烃的半固体混合物。白凡士林为惰性材料，很少有配伍禁忌，引起过敏反应的几率很小，在化妆品和药物制剂中优先使用白凡士林。常用作软膏基质、润滑剂、粘着剂、粘稠剂、药用辅料。

甘羟铝（Aluminum Glycinate，Dihydroxyaluminum Aminoacetate）一种有机金属化合物，抗酸剂。作为API，可用于消化不良、反酸和溃疡的研究；作为药用辅料可用于透皮贴剂的交联剂。

硅酸钙具有卓越的液体吸附性和出色的成形性。在各领域应用方面都展现了很多优势，如医药、化妆品和其他工业用途。与其他硅酸钙相比，Kirsch的硅酸钙具有独特的花瓣状晶体结构。晶体结构上的微孔深而且大，与常规多孔物质相比，孔容和孔径都极其大。这些微孔为您需要实现对各种物质和成分的捕获，运载，释放和反应等特定性能，提供更广泛的选择。

为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）

“蜡”Waxes是动物、植物或矿物所产生的油质，常温下为固态，具有可塑性，易熔化，不溶于水，可溶于二硫化碳和苯。是一羟基醇或固醇的脂肪酸酯，具有一定的润滑作用。按照来源可以分为植物蜡、动物蜡、矿物蜡、合成蜡。在药物制剂处方中常见的“蜡”药用辅料：巴西棕榈蜡Carnauba Wax、石蜡Paraffin Wax、微晶蜡Microcrystalline Wax、小烛树蜡Candelilla Wax、黄蜂蜡Yellow Beeswax、白蜂蜡White Beeswax、液体石蜡Liquid paraffin等等。

1952年，Hanns G.Werner在汉堡郊外的Tornesch创立了这家至今仍以他的名字命名的公司。该公司专注于一种产品：Nonpareils，这是迄今为止Hanns G.Werner GmbH+Co.KG的重要产品。

在临床前和临床研究中比较癸酸钠和8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠【SNAC】作为PEs的安全性和疗效时，对20-30年的文献进行的分析提示，几个关键参数是相似的。两种药物的口服生物利用度均可达到5%，平均值接近~1%。司美格鲁肽的SNAC临床PK数据似乎与之前的性能(例如sCT)相当。

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