【药辅新品】克罗米通 & “土”系列辅料——局部外用制剂一致性评价的选择
局部作用、局部起效的皮肤外用制剂,是药物分类与管理中的重要分支,主要分为处方药和非处方药(OTC) 两大类。2016年3月原国家食品药品监督管理总局在《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》中明确提出,按新注册分类申报的注册分类4的仿制药应与原研药的质量与疗效达到一致。根据2018年7月发布的《关于“新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求”公开征求意见的通知》处方工艺技术要求:一般认为,仿制药与参比制剂的辅料种类及用量(Q1和Q2)的一致,会有助于产品质量与疗效一致性的评价。故建议申请人通过查阅参比制剂说明书、专利、文献或适当的处方解析手段(如逆向工程等),对参比制剂处方进行解析,并在此基础上对处方进行合理的开发,以保证仿制品与参比制剂原辅料的种类及用量尽可能一致。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。需注意关注辅料对皮肤透过作用的影响,如基质特性、亲脂性溶媒、表面活性剂对皮肤角质层细胞通透性的影响等。对于处方中添加了透皮吸收促进剂的产品,应着重考察透皮吸收促进剂的选择依据、用量筛选,并提供相应的安全性依据。必要时结合临床评价其添加的合理性和必要性。
4916 人阅读发布时间:2022-10-19 10:10