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药用辅料与制剂共同审评相关法规政策解析（二）
人阅读 发布时间：2018-05-07 12:59
十、一致性评价：共同审评与关联审评的区别。
（一） 自CFDA在2016年8月10日颁布“总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）”（以下简称134号公告），一致性评价中，药用辅料与药品制剂：关联审评审批。药用辅料需要按照“《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号）”（以下简称155号公告）准备好辅料的申报资料，但是必须拿到关联申报的制剂企业的制剂受理号才可以提交，然后获得“辅料的关联审评受理号”（如受理号 JFS1700007）。
（二） 自CFDA在2016年8月10日颁布“总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）”（以下简称146号公告），药用辅料与药品制剂：共同审评审批。药用辅料可以按照155号公告准备好申报资料，先提前自行到CDE做登记，获得CDE登记号（如登记号F20170000105），由制剂企业申报时使用。原辅包的登记工作与制剂的研发试验工作可同步进行，辅料不必像之前那样等到制剂的受理号才关联申报，大大缩短了共同审评的时间。
十一、已受理临床和已有临床批件的生物制品制剂，使用了无批准证明文件的药用辅料，报产时需要共同审评吗？
（一） 生物制品企业在新产品中使用无注册证辅料，必须按照规定进行共同审评，提交审评资料。
（二） 药用辅料批准证明文件在药品报生产前到期的，自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按146号公告要求报送相关资料。
（三） 在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料，可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时，应按146号公告要求报送相关资料。仍然使用原药包材、辅料不涉及要求变更时，应补充备案资料，获取新的备案登记号。
十二、共同审评政策下怎样选择适合的药用辅料？
一致性评价下，药用辅料与药品制剂实施共同审评，对辅料的筛选和使用的风险主要转移到药厂承担。药厂应当综合评估选用药用辅料：
十三、药用辅料有没有风险等级划分，不同风险等级如何办理变更？
根据134号公告第四条，药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业，并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药包材、药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定。
药用辅料的风险等级划分以途径为主（分为注射、吸入、眼用、局部及舌下、透皮、口服、其他），辅料企业发生认何变更都应该与生产企业及时沟通，药品生产企业要根据影响产品质量风险程度进行自我评估，对高风险变更申请变更。
十四、由于药用辅料生产企业和制剂生产企业考虑的风险因素不一致，如何评价药用辅料工艺、质量标准等变更风险？
答：134号公告中提出：药用辅料生产企业应对产品质量负责；应在满足相应生产质量管理要求的条件下组织生产；应配合药品生产企业开展供应商审计。药品生产企业按附件2《药包材药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）》执行。
制剂企业应严格筛选药用辅料供应商，签订质量协议，定期进行供应商审计和日常监管。同时，应在协议中明确供应商一旦工艺变更应及时或提前通报制剂企业并进行沟通，从法律层面解决供应商变更工艺告知制剂企业的责任和义务，以保证制剂企业根据风险评估，确认药用辅料供应商工艺、质量标准变更后对质量的影响。
十五、进口药用辅料在制剂研发、使用时是否要提供“口检报告”、“批准证明文件”等？
根据“国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）”，对于列入原“国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《关于调整〈进口药品目录〉有关商品名称及编号的公告》（2011年第104号）”（以下简称104号公告）附件中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。口岸药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，无需进行口岸检验”。未列入上述《进口药品目录》中的其他药用辅料不需办理《进口药品通关单》，进口通关相关事宜按照海关部门有关规定执行。
药用辅料证明文件包括以下内容之一：
（一）药用辅料的《进口药品注册证》。46号文件发布前获得批准的药用辅料，《进口药品注册证》在有效期内继续有效，有效期届满的，应当提供该《进口药品注册证》，所进口的药用辅料可在原药品中继续使用，或供研究使用。
（二）按146号公告要求获得登记号，且已标识为获准在上市制剂中使用的药用辅料，应当提供药审中心门户网站对社会公示的“药用辅料登记数据”检索结果，供使用该药用辅料的制剂企业使用，或供研究使用。
（三）按146号公告要求获得登记号，尚未标识为获准在上市制剂中使用的药用辅料，应当提供药审中心门户网站对社会公示的“药用辅料登记数据”检索结果，仅供研究使用。
（四）允许药用辅料进口的其他批准证明文件。
大多数进口药用辅料不在上述104号公告范畴，故暂无需提供“口检报告”、“批准证明文件”，但须合法合规进口，并按照CFDA要求配合做好进口药用辅料的相关备案登记工作。
（一） 自CFDA在2016年8月10日颁布“总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）”（以下简称134号公告），一致性评价中，药用辅料与药品制剂：关联审评审批。药用辅料需要按照“《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号）”（以下简称155号公告）准备好辅料的申报资料，但是必须拿到关联申报的制剂企业的制剂受理号才可以提交，然后获得“辅料的关联审评受理号”（如受理号 JFS1700007）。
（二） 自CFDA在2016年8月10日颁布“总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）”（以下简称146号公告），药用辅料与药品制剂：共同审评审批。药用辅料可以按照155号公告准备好申报资料，先提前自行到CDE做登记，获得CDE登记号（如登记号F20170000105），由制剂企业申报时使用。原辅包的登记工作与制剂的研发试验工作可同步进行，辅料不必像之前那样等到制剂的受理号才关联申报，大大缩短了共同审评的时间。
十一、已受理临床和已有临床批件的生物制品制剂，使用了无批准证明文件的药用辅料，报产时需要共同审评吗？
（一） 生物制品企业在新产品中使用无注册证辅料，必须按照规定进行共同审评，提交审评资料。
（二） 药用辅料批准证明文件在药品报生产前到期的，自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按146号公告要求报送相关资料。
（三） 在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料，可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时，应按146号公告要求报送相关资料。仍然使用原药包材、辅料不涉及要求变更时，应补充备案资料，获取新的备案登记号。
十二、共同审评政策下怎样选择适合的药用辅料？
一致性评价下，药用辅料与药品制剂实施共同审评，对辅料的筛选和使用的风险主要转移到药厂承担。药厂应当综合评估选用药用辅料：
- 尽量选择与原研使用一致的药用辅料；
- 建议优先选择有美国DMF或者欧盟CEP的辅料，辅料厂家符合cGMP生产，有意向或实际配合在中国做CDE登记，并配合完成技术审评。
十三、药用辅料有没有风险等级划分，不同风险等级如何办理变更？
根据134号公告第四条，药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业，并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药包材、药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定。
药用辅料的风险等级划分以途径为主（分为注射、吸入、眼用、局部及舌下、透皮、口服、其他），辅料企业发生认何变更都应该与生产企业及时沟通，药品生产企业要根据影响产品质量风险程度进行自我评估，对高风险变更申请变更。
十四、由于药用辅料生产企业和制剂生产企业考虑的风险因素不一致，如何评价药用辅料工艺、质量标准等变更风险？
答：134号公告中提出：药用辅料生产企业应对产品质量负责；应在满足相应生产质量管理要求的条件下组织生产；应配合药品生产企业开展供应商审计。药品生产企业按附件2《药包材药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）》执行。
制剂企业应严格筛选药用辅料供应商，签订质量协议，定期进行供应商审计和日常监管。同时，应在协议中明确供应商一旦工艺变更应及时或提前通报制剂企业并进行沟通，从法律层面解决供应商变更工艺告知制剂企业的责任和义务，以保证制剂企业根据风险评估，确认药用辅料供应商工艺、质量标准变更后对质量的影响。
十五、进口药用辅料在制剂研发、使用时是否要提供“口检报告”、“批准证明文件”等？
根据“国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）”，对于列入原“国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《关于调整〈进口药品目录〉有关商品名称及编号的公告》（2011年第104号）”（以下简称104号公告）附件中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。口岸药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，无需进行口岸检验”。未列入上述《进口药品目录》中的其他药用辅料不需办理《进口药品通关单》，进口通关相关事宜按照海关部门有关规定执行。
药用辅料证明文件包括以下内容之一：
（一）药用辅料的《进口药品注册证》。46号文件发布前获得批准的药用辅料，《进口药品注册证》在有效期内继续有效，有效期届满的，应当提供该《进口药品注册证》，所进口的药用辅料可在原药品中继续使用，或供研究使用。
（二）按146号公告要求获得登记号，且已标识为获准在上市制剂中使用的药用辅料，应当提供药审中心门户网站对社会公示的“药用辅料登记数据”检索结果，供使用该药用辅料的制剂企业使用，或供研究使用。
（三）按146号公告要求获得登记号，尚未标识为获准在上市制剂中使用的药用辅料，应当提供药审中心门户网站对社会公示的“药用辅料登记数据”检索结果，仅供研究使用。
（四）允许药用辅料进口的其他批准证明文件。
大多数进口药用辅料不在上述104号公告范畴，故暂无需提供“口检报告”、“批准证明文件”，但须合法合规进口，并按照CFDA要求配合做好进口药用辅料的相关备案登记工作。
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