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  • 联系人:

    王女士

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    上海 金山区

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    试剂、原辅料包材

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【官宣】 美国BioSpectra — 注射级 氨丁三醇 Tromethamine (Tris) 确认CDE登记

6228 人阅读发布时间:2018-10-30 20:05

注射级 氨丁三醇Tromethamine (Tris)  USP/CP,DMF#: 31483, CDE登记号预计2019年第一季度公示!超低内毒素Bacterial Endotoxins <2.0 EU/g。
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注射级氨丁三醇Tris在造影剂中的应用:碘海醇、碘普罗胺、碘佛醇、碘克沙醇、碘帕醇、钆喷酸葡胺、碘昔兰、泛影酸、异泛影酸、碘番酸、胆影酸、硫酸钡等等注射液
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造影剂是介入放射学中必不可少的药物之一,主要用于血管和体腔的显示。当前,影像学科领域已经从X光摄影、彩色B超、CT扫描成像逐步扩展到磁共振血管造影等的诊断和检测。
BioSpectra是一家美国的生命科学中间体,药用辅料和活性药物成分制造商。
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BioSpectra在宾夕法尼亚州的两个生产基地提供四种不同等级的材料。每种等级的材料都是为满足特定的最终用途需求而制造。
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新闻图片5Bio FUISA Grade产品适用于无菌应用,包括Bio Active Grade产品是在BioSpectra位于宾夕法尼亚州班戈由FDA注册和检查的工厂生产,符合ICH Q7指南,其中包括合格的设备和公用设施,经过验证的工艺和完全可追溯的供应链。
新闻图片6根据ICH Q7指南生产的Bio Excipient Grade产品和根据IPEC指南生产的Bio Pharma Grade产品在BioSpectra位于宾夕法尼亚州Bangor和Stroudsburg的工厂生产。
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新闻图片8BioSpectra的生产严格按照GMP标准,且符合US-FDA,ICH Q7和IPEC指南。严格的质量控制和法规支持,原料具有100%真实可追溯性。
新闻图片9BioSpectra的产品系列还包括生物缓冲液,碳水化合物以及各种制药和生物制药工艺化学品。
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