硬脂酸 是自然界广泛存在的一种脂肪酸,几乎所有油脂中都有含量不等的硬脂酸,在动物脂肪中的含量较高,如牛油中含量可达24%,植物油中含量较少,茶油为0.8%,棕榈油为6%,但可可脂中的含量则高达34%。

      TriStar不是一般的硬脂酸粉末，请不要与其它硬脂酸混淆。普通硬脂酸粉是通过珠粒化过程生产的，即液体硬脂酸
以一定压力在冷却塔内喷雾干燥而成。这种生产工艺会造成硬脂酸成品粒度不均，在显微镜下观察存在微型圆珠细
粒。同时，该生产工艺的产品具有极低的堆密度，在添加量为1%-1.5%的片剂处方中，会造成分散不佳，进而影
响片剂的溶出数据。

      而TriStar产品则采用的是专有研磨生产工艺，产品为雪片状，蓬松和阿米巴变形虫状粉末。HESEGO特有的脂肪酸
共混物也用在生产TriStar的过程中。

      TriStar产品，当压片过程中，尤其是在加热下压片，它具有最高的堆积密度和最佳分散效果。不论是直压工艺，
还是湿法和干法造粒，TriStar是公认的具有优良性能的润滑剂，广泛应用于诸多上市药物，如对乙酰氨基酚，阿司匹
林，布洛芬和维生素C等等。

TriStar提高压片效率是由于其特殊的性质的，它的熔融温度为55摄氏度，压片过程中，在压力的作用下，TriStar
瞬间液化，同时随着压力减少，TriStar重新固化的同时会稍稍收缩，并立即从冲头中释放出片剂，从而形成硬度和
光泽都极佳的片剂。

由于TriStar是非吸湿性的，因此片剂在较长时间内不会有变色的问题。

TriStar相比于其他润滑剂，能有效改善片剂工艺中的分层，裂片等问题。同时，其润滑作用也能减少机器的过度
磨损，进而延长设备使用率。

TriStar是特有的对酸性API“失活”的润滑剂，如抗坏血酸或乙酰水杨酸。同时，由于TriStar没有味道，对于咀嚼
片类酸性药物提供了温和的“口感”。

TriStar是作为优良的润滑剂，拥有如下特性：
完美的辅料相容性，与所有常用的抗黏剂，粘合剂，崩解剂，填充剂以及助流剂等；
 无金属残留（钙，锌和镁）；
相比碱性硬脂酸盐，TriStar含水量低（0.1% VS 3%-4%），TriStar是非吸湿性的；
 由于TriStar的建议添加量相比硬脂酸盐要少，研发人员能更精确地筛选处方中API的用量；
 添加TriStar作润滑剂的片剂比添加的硬脂酸盐的片剂，硬度高，光泽度和光滑度优良；
咀嚼类片剂（维他命C咀嚼片）对低成本的要求，TriStar相比其他碱性硬脂酸盐性价比更高；
TriStar贡献更完美的溶出曲线；
TriStar对于过度混合不敏感，而碱性硬脂酸盐则相反；
TriStar与酸性API完美相容；
TriStar没有味道，满足某些药物的辅料味道的需求；
碱性辅料如硬脂酸镁容易氧化变色，影响上市药品外观，而TriStar无此现象；
碱性硬脂酸盐辅料常见的结块现象，TriStar完全没有；
​​​​​​​ TriStar能有效缓解片剂中常见的“顶裂”、“分层”、“粘冲”等问题，同时减少不必要的设备损耗；
​​​​​​​ 犹太和清真认证。

TriStar是在严格执行GMP生产规范的工厂中生产的，具有cGMP和ISO认证。

TriStar满足和超越所有USP，NF和FCC质量标准。

TriStar的生产中不使用动物进行试验。

Hemo Asia Sdn Bhd 成立于1985年，主要从事生产硬脂酸粉，皂基（Soap Noodle），水基润滑脂等产品。TriSTAR是由Hemo Asia Sdn Bhd的子公司Hesego Industry Sdn Bhd生产的药用硬脂酸，其中工厂已通过ISO和美国FDA的GMP认证。

硬脂酸粉末 Stearic Acid USP-NF，DMF : 17995 . CDE即将登记

支持文件：
生产工艺流程图
分析方法
粒度分布、堆密度，比表面积分布
GMP, DMF
BSE/TSE, GMO, HALAL/Kosher;
元素杂质声明；重金属声明；
稳定性数据

Hesego 硬脂酸产品规格信息：




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